李曉恩-藥都制藥集團股份有限公司董事長介紹

人物小結：

李曉恩自幼家境貧寒，初中沒讀完就擔起家庭生活重擔，黨的改革開放政策，使他有機會做起了藥材生意。1993年春，李曉恩籌資560萬元建立了河北藥都制藥廠。他信奉“人品好、藥才好”的經營理念，開發中藥劑型，為產品注冊了“藥城”、“普濟堂”兩個商標。隨著企業的不斷發展，1999年改制為藥都制藥集團股份有限公司，不僅生產中成藥、對中藥材進行提取加工，還建立了自己的種植、科研基地，實施中藥材標準化種植和中藥研究開發，生產丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、浸膏劑等十二大劑型325個產品。其中雙黃連片和蜜丸系列產品銷量在同行業中名列前茅，成為我省醫藥行業排頭兵企業，藥都集團被認定為農業產業化國家級重點龍頭企業。

“世界中藥看中國，中國中藥看安國。”這句話說得可能大了點，但在一定程度上體現了河北安國在中藥發展史上的重要地位和市場主導地位。

安國古稱祁州，藥業發端于宋代，歷史悠久，底蘊深厚，是全國著名的中藥材集散地。安國市東方藥城是全國最大的中藥材專業市場之一，其市場變化對全國中藥材市場總量、價格影響較大，被譽為國內中藥材行情的“晴雨表”。

藥都制藥集團股份有限公司始建于1993年，是一家以中成藥生產、中藥材提取為主，兼營中藥材標準化種植、中藥研究開發為一體的民營集團企業。在18年的發展過程中，公司產品先后榮獲“消費者信得過產品”獎、“河北省優質產品”獎，“藥城”、“普濟堂”商標認定為“河北省著名商標”，雙黃連片榮獲“河北省名牌產品”獎。公司被國家工商總局命名為“全國守合同重信用企業”；被河北省政府命名為“河北省優秀民營企業”，是河北省高新技術企業、中國實驗室合格評定委員會（CNAS）認可企業、國家農業部認定的農產品加工企業技術創新機構、國家級農業產業化經營重點龍頭企業。

應該說，藥都制藥集團的發展與安國和全國中藥業的發展息息相關，它在發展中所遇到的問題和機遇是整個中藥行業的縮影。

中藥產業發展有待突破的瓶頸

中藥產業作為我國最具知識產權的民族產業，近年來得到了迅猛發展，然而作為原料的中藥材、中藥飲片卻成為制約中成藥質量的重要因素之一。中藥材和中藥飲片既是原料，又是藥品，它是中成藥生產的“第一車間”，是中成藥質量的源頭，只有緊緊抓住中藥材生產這一“源頭”，中成藥的質量才能從根本上得到保證，這方面的主要問題有：

野生資源逐年減少。我國中藥材歷來主要依賴野生藥材資源。建國以來，尤其是改革開放以來，隨著中藥治病防病的優勢逐漸被世人認知，中藥用量大大增加，中成藥產業發展迅速，隨著生產規模擴大，野生藥材資源量急劇下降。近年來我國雖然在中藥材野生資源的保護與合理利用方面取得了一定成效，但要從根本上解決急劇增長的藥材需求量與急劇減少的野生藥材資源量之間的矛盾，實現中藥材資源可持續利用，還必須大力發展道地中藥材的GAP種植。

中藥材種質退化。我國地域遼闊，自然環境具有豐富的多樣性，開展道地中藥材種植具有得天獨厚的條件，但是在很多道地藥材種植區，由于科研基礎薄弱，科技水平低，多年來藥材種植存在連年種植、只種不選、病毒感染、病害嚴重、種質退化等諸多問題，造成一些藥材產量和質量明顯下降，甚至一些藥材外觀性狀和含量不符合《中國藥典》的規定要求。

中藥材種植和產地初加工不夠規范。中藥材是否科學地種植、采收、初加工，對中藥的質量影響極大。由于中藥材生產供應絕大部分尚未達到基地化、規模化、標準化，大部分中藥材種植區仍延續傳統的種植模式，分散式、自主性種植，種植無標準、農藥使用無要求、采摘不按季節、初加工粗放，造成很多中藥材質量低劣，農殘和重金屬超標，嚴重影響中藥的產量和質量，制約著傳統藥材產區中藥材的生產和產業升級。

中藥飲片炮制不夠規范。飲片入藥，生熟異治，這是中藥治病防病的一個顯著特點，但在實際生產中，不嚴格遵守《中國藥典》和各省（市）、自治區制訂的中藥飲片炮制規范的現象時有發生，特別是發酵制品類飲片生產中的問題更為突出，如六神曲、淡豆豉、膽南星等的炮制加工，質量不一、優劣不等，嚴重影響了中藥的安全、有效。

中藥企業要建立完整規范的生產管理體系

中藥現代化就是依據傳統中醫藥的臨床經驗，采用現代科技手段，制定規范的質量體系，研究高效、安全、穩定、質量可控、服用方便、具有民族特色的新一代中藥。其具體內容包括：中藥理論現代化、中藥質量標準和種植規范現代化、中藥生產技術現代化、中藥文化傳播現代化和提高中藥產品國際市場份額。

創新要尊重傳統和歷史，創新與傳承并重，繼承是中醫藥發展的基礎，創新是中醫藥發展的動力。要在系統繼承中醫藥學術思想和寶貴經驗，保持中醫藥優勢特色的基礎上，切實加強自主創新，挖掘祖國中醫藥的科學內涵，繼承祖國中醫藥寶貴遺產。

我國中藥企業應從中藥材質量標準控制、改進生產工藝和設備、用信息化技術改造中成藥傳統生產模式這三個方面入手進行創新活動，建立起一套完整規范的生產和管理標準化體系。

近年來，藥都制藥集團在技術創新上加大科研經費投入，提高企業自主創新能力，已經獲得丹參素的提取工藝、顯微圖譜鑒別技術等10余項發明專利。特別是顯微圖譜中藥鑒別技術是一個跳躍式進步，是對中藥標準進行基礎研究的重要手段。該技術對中藥材、飲片、中成藥的顯微特征進行收集、整理，并建立了顯微圖譜數據庫，采用彩色顯微圖譜對比鑒別技術，對供試品（中藥材、飲片、成品）的顯微特征和數據庫中標準圖譜進行對照鑒別，具有鑒別過程快速、鑒別結果精確、產品質量可溯源等特點。該技術與含量檢測相結合，可對中藥材、中藥飲片、中成藥的質量進行全方位的分析和評價。

為了緊跟中藥現代化步伐，藥都制藥集團在安國市現代中藥產業園區新征土地200畝，建設現代化中藥自動提取車間、小蜜丸自動化制劑車間。在設備選型上注重信息化技術在工業化生產上的運用，中藥提取車間自動化控制系統采用高效、穩定的控制器，高速、安全的信息控制網絡，精確、智能的傳感器和執行器，結合功能強大的信息控制應用軟件對中藥提取車間設備進行準確測量和控制，整條生產線居于國內中藥行業領先水平。小蜜丸生產線運用現代中藥生產的新技術、新工藝、新設備，并與現代信息技術、自動精確控制技術相結合，依據工藝流程合理安排流水線布局，實現了丸劑生產自動、高效、連續、可控，確保了產品質量。

為從源頭上控制中藥質量，藥都制藥集團建立了3600平方米的中藥材種苗脫毒組培、提純復壯的工廠化車間育苗，對安國道地藥材（祁菊花、丹參、栝樓等）進行了良種繁育、脫毒組培研究，再由本地政府推廣到農戶大田，為中藥材GAP種植基地提供種苗，確保了藥材的質量。

中成藥具有不可替代的優勢。中成藥是將中藥材制成便于攜帶、服用、貯存、運輸的成方制劑，具有使用方便、療效好、毒副作用小等優點，對病癥可起到標本兼治的作用，但是也存在原理解釋不清，部分劑型性質不穩定、成本較高和操作復雜、生產流程繁瑣等缺點。

比較看來，丸、散、膏、丹等傳統劑型簡便、有效、安全的用藥特點更為突出。

假劣中藥界定應科學嚴謹

根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱〈藥品管理法〉）的界定，“中藥材、中藥飲片、中成藥”都屬于藥品范疇，其中第四十八條對“假藥”的規定、第四十九條對“劣藥”的規定，在實際執法當中界定彈性較大。

中藥材80%以上屬于植物藥，假藥與劣藥的區別是很困難的。《中國藥典》（2010年版）對中藥材藥用部位都有明確規定，但根和根莖類藥材除對徐長卿地上殘莖長約2厘米的規定外，其余藥材地上殘莖均未有具體規定，殘莖留多少為假藥，留多少為劣藥，很難判定。

有些中藥材含量指標定得較高，但不一定被中醫界認為是最好的，如人參（人參皂苷Rg1和Re）。中醫認為，人參須力薄，功效為益氣生津止渴，多用于糖尿病的治療；而人參則用于大補元氣、復脈固脫。但人參須的人參皂苷Re含量遠大于人參主根，諸如此類的問題也很多。

因此，我們要尊重傳統，尊重歷史，尊重各地的用藥習慣，不能單純為制定標準而制定標準，要加強標準的基礎研究，尤其是以評價中藥材真偽為重點，加強中藥材來源、栽培品、性味、形狀、顯微特征的研究，以科學、嚴謹、實事求是的態度來制定標準，避免因標準異議而人為“制造”大量假藥。

在此建議：一、現行《藥品管理法》于2001年修訂實施至今已有10年，應及時進行補充完善；二、對《藥品管理法》第四十八條和第四十九條“假藥、劣藥”的定義進行修訂，并出臺相應的司法解釋，減少因法律條款歧義而引起的行政復議和行政訴訟；三、改進檢驗機構的報告體系，對檢驗結果除判定為合格和不合格外，應對不合格藥品進行定性，標明假藥或劣藥；四、加大對“假藥、劣藥”的處罰力度，對制售假藥者及與案件有關人員加大刑罰力度直至沒收全部財產。